Aprender cómo los ensayos clínicos llevan la curación a los pacientes

Cuando Matthew Baker comenzó su capacitación en doctorado en la Escuela de Posgrado en Ciencias Biomédicas de Mayo Clinic, quedó fascinado por la neurobiología de la adicción. Baker trabajó en el laboratorio del Dr. Doo-Sup Choi, farmacólogo molecular, y su proyecto de tesis se centró en la identificación de distintos patrones de activación en el cerebro relacionados con conductas adictivas, áreas que podrían ser objetivos para el tratamiento.

La investigación del Dr. Choi supone innumerables colaboraciones con médicos de Mayo que conectan los hallazgos de la ciencia básica con los descubrimientos de medicamentos emergentes y, finalmente, con los ensayos clínicos. A Baker le gusta la idea de una carrera que pueda aportar posibles tratamientos a la vida de los pacientes. "Espero traducir los descubrimientos en tratamientos que puedan aplicarse para mejorar la salud del ser humano", afirma.

Sin embargo, la investigación en personas es diferente de la investigación en células. Para comprender algunos de los pasos que conllevan los estudios clínicos, Baker solicitó a través de la Escuela de Posgrado realizar una pasantía de dos meses fuera del laboratorio e informarse sobre los últimos pasos de la secuencia de la investigación. Su pasantía se llevó a cabo en la Oficina de Ensayos Clínicos de Mayo Clinic. "Quería informarme sobre la logística general de los estudios de investigación en seres humanos, en qué consiste un protocolo de investigación y cómo se lleva a cabo", relata.

Cada estudio es único

La Oficina de Ensayos Clínicos resultó ser el lugar adecuado para obtener ese tipo de información. Fundada como un recurso centralizado en 2016, ayuda a los investigadores de todas las sedes de Mayo a abordar preguntas a medida que desarrollan estudios en los que participan seres humanos. El investigador principal de un estudio es responsable del ensayo clínico, lo que incluye proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio y garantizar la integridad de los datos. La oficina ofrece formación y orientación al investigador y al equipo de investigación.

"Estamos muy comprometidos con la formación y el desarrollo no solo de una fuerza laboral sólida, sino también de futuros líderes en la labor de los ensayos clínicos en Mayo. Proporcionamos gestión de proyectos y apoyo de consulta para ayudar a desarrollar, iniciar, realizar y trasladar ensayos clínicos de alta calidad y fuerte impacto para brindar esperanza y soluciones a nuestros pacientes", afirma el Dr. Naveen Pereira, director médico de la Oficina de Ensayos Clínicos.

Algunos ensayos clínicos requieren una dirección considerable. Los coordinadores de investigación clínica están capacitados para llevar a cabo los pasos cotidianos de cada ensayo, lo que facilita el alcance a las personas o la disponibilidad de muestras, la obtención del consentimiento de los pacientes y la recopilación de datos.

No es poca cosa. "Cada protocolo de ensayo clínico es diferente", explica Jane Smith, coordinadora de estudios de investigación clínica que supervisó la pasantía de Baker y lleva 25 años dedicada a la investigación. Los protocolos pueden tener requisitos y regulaciones diferentes si el patrocinador del ensayo es de la industria farmacéutica o de dispositivos, una subvención del gobierno u otra fuente de financiación, como una fundación. La oficina se conecta con otras oficinas de Mayo, como la Oficina de Apoyo Regulatorio a la Investigación y la Oficina de Proyectos Patrocinados, para garantizar el cumplimiento de cada estudio. "Conocer el grado de implicación de la coordinación fue revelador", afirma Baker.

Una mirada detrás de escena

Durante su pasantía, Baker recibió una introducción a los ensayos clínicos a través de conferencias y lecturas, y pudo vislumbrar cómo se conceptualizan los estudios, el proceso de control de su progreso, los requisitos reguladores y la documentación necesaria. En algunos estudios, los pacientes autorizan a los investigadores a acceder a la información de salud. En ciertos estudios, se pide a los pacientes que sean participantes activos. Los coordinadores de los ensayos clínicos ayudan a determinar si los pacientes participantes deben acudir a Mayo o pueden participar en forma virtual, o pueden ayudar a establecer la frecuencia con la que se consulta a los pacientes o responden a un cuestionario. "Dado que no existen dos ensayos clínicos iguales, los coordinadores de ensayos clínicos deben conocer cada protocolo individualmente y revisar y evaluar los procesos que cumplirán los objetivos del estudio", dice Smith.

Baker también pasó tiempo observando a coordinadores de investigaciones clínicas que trabajaban en protocolos que estaban en curso. Uno de ellos era un estudio sobre dejar de fumar y otro era un estudio sobre pruebas genéticas para la detección temprana del cáncer. Uno de los aspectos más importantes, asegura, fue aprender sobre el proceso de obtención del consentimiento de los pacientes.

"Reconocí todo lo que implica la interacción con el paciente: el compromiso de visitar y pasar tiempo con los participantes del estudio, mantener conversaciones con todos y cada uno de los sujetos que se inscribieron para que se les realicen exámenes de detección y asegurarse de que entienden lo que se les pide en un estudio antes de inscribirse", relata.

"Tampoco se trata de una interacción única, sino que puede ser un proceso continuo de obtención del consentimiento a medida que avanza el ensayo, y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento si lo desean. Además, se lleva a cabo una importante planificación, de modo que si alguna persona que participa en un ensayo presenta un signo de cáncer temprano, existe un plan predeterminado de atención médica y seguimiento".

Baker, que se gradúa este año, se propone seguir una carrera en investigación traslacional y clínica, y se muestra entusiasmado por haber obtenido más información sobre el trayecto desde el descubrimiento hasta una posible cura. "Realmente no había pensado en las relaciones que se necesitan para desarrollar un ensayo clínico eficaz, como la conexión continua y la sensibilidad", refiere.

Esa perspectiva puede ser fundamental para ayudar a los estudiantes en su trayectoria profesional. "A través de nuestros programas de desarrollo personal y profesional en la Escuela de Posgrado en Ciencias Biomédicas de Mayo Clinic, podemos poner en contacto a los estudiantes con socios académicos, de investigación e industria, dentro y fuera de Mayo Clinic", afirma el Dr. Christopher Pierret, vicedecano de asuntos académicos, que supervisa el programa de Pasantías de Desarrollo Profesional de la Escuela de Posgrado.

"La pasantía fue definitivamente solo un panorama de todo el proceso de ensayos clínicos, que puede prolongarse muchos años", explica Baker. Sin embargo, la experiencia lo ayudó a centrarse más en sus objetivos a largo plazo.

"Me interesa hacer descubrimientos científicos que puedan traducirse en tratamientos o terapias viables", agrega. "Ahora entiendo más sobre el proceso y espero participar en todo la secuencia de la investigación para tener ese tipo de impacto en los pacientes".

Este programa de educación de posgrado cuenta con el apoyo del Centro para Ciencias Clínicas y Traslacionales en Mayo Clinic, financiado por la subvención del Premio de Ciencias Clínicas y Traslacionales TL1 TR002380 del Centro Nacional para el Progreso de las Ciencias Traslacionales.

—Kate Ledger