Los participantes son la prioridad: dar forma al futuro de los ensayos clínicos mediante la innovación digital 

Los ensayos clínicos suponen un avance para la medicina, pero los Institutos Nacionales de la Salud afirman que más de la mitad de los estudios no pueden inscribir ni retener a los participantes necesarios para la investigación, lo que puede agravar las desigualdades en salud. 

Sin embargo, en los últimos años, las tecnologías digitales han ayudado a que los ensayos sean más accesibles e inclusivos. Los ensayos clínicos se están trasladando de los centros de investigación tradicionales a la vida cotidiana de los participantes.

"En lugar de pedirles a los participantes que se acerquen a nosotros, nosotros nos dirigimos a ellos", afirma el Dr. David Harmon, médico "fellow" de cardiología de Mayo Clinic. "Estamos haciendo posible que las personas participen en ensayos clínicos sin necesidad de alejarse de sus comunidades. Por lo general, pueden participar de manera virtual desde su casa". 

En una reseña temática publicada en Mayo Clinic Proceedings, se examinaba el efecto de la innovación digital en la participación en los ensayos clínicos y cómo las nuevas tecnologías aplicadas más allá de las paredes de la clínica pueden superar las limitaciones de los ensayos convencionales. 

Incorporar la investigación a la atención médica

Los ensayos clínicos convencionales son realizados por personal que administra tratamientos experimentales en un hospital u otro centro de investigación clínica. La nueva ola de investigación, conocida como "ensayos pragmáticos", favorece los ensayos clínicos incorporados a la práctica real que adoptan recursos digitales de uso frecuente en la atención médica y los aplican a entornos virtuales. 

"Existe una variedad de soluciones digitales que se usan con frecuencia en entornos clínicos y que también son muy valiosas en los ensayos clínicos pragmáticos", afirma el Dr. Harmon, primer autor. "Entre ellas, están los expedientes médicos electrónicos, los portales de internet para el paciente y el control a distancia del paciente". 

Los investigadores están buscando formas innovadoras de usar los expedientes médicos electrónicos e identificar rápidamente a las personas que pueden ser elegibles para un ensayo. Este enfoque reduce el tiempo de espera que los participantes necesitan antes de que comience el ensayo, lo que aumenta su satisfacción. 

Los investigadores también están mejorando la eficiencia valiéndose de los expedientes médicos electrónicos para hacer un seguimiento de los resultados de los participantes, lo que reduce la necesidad de citas de seguimiento relacionadas con el ensayo u otros contactos entre el personal del estudio y los participantes más allá de lo necesario para la atención médica al paciente. 

El objetivo es crear un "sistema de salud de aprendizaje" que utilice la investigación para informar las decisiones reales y transformar la práctica clínica para beneficio de los pacientes. 

"Los avances en el aprendizaje automático, la ampliación de la capacidad informática y de almacenamiento y el desarrollo de dispositivos médicos y no médicos orientados al consumidor están haciendo posible integrar a la perfección la investigación y la práctica clínica y generar rápidamente pruebas de alta calidad", explica la Dra. Xiaoxi Yao, investigadora de servicios de salud centrados en cardiología de Mayo Clinic y autora principal de la reseña. "Estas pruebas informan la toma de decisiones médicas en todos los niveles de una organización de atención médica y se incorporan continuamente al sistema, que nunca deja de aprender y evolucionar". 

Comprender la salud real

Algo que siempre ha sido difícil de evaluar en los ensayos clínicos es cómo puede actuar un tratamiento en la vida cotidiana, fuera de un hospital o una clínica. Las herramientas digitales lo hacen posible y proporcionan una "ventana digital" a la salud real. 

Una persona promedio puede tener ya al alcance de la mano todo lo que necesita para participar en un ensayo clínico. Los investigadores indican que el 85 por ciento de los ciudadanos estadounidenses tiene un teléfono inteligente y el 20 por ciento tiene un reloj inteligente u otro tipo de tecnología portátil. Con estas herramientas, las personas pueden participar en muchas actividades de los ensayos clínicos a distancia, desde inscribirse en un estudio y dar su consentimiento hasta recopilar y enviar los datos del estudio, sin desplazarse a un centro de investigación ni interrumpir su vida cotidiana.

Cuando sea necesario, los investigadores también pueden proporcionar a los participantes dispositivos del estudio para que los usen y coordinar formas cómodas de que participen las personas, por medio de visitas a clínicas de salud locales, bibliotecas u otras sedes de la comunidad. Estas estrategias ayudan a superar los obstáculos que podrían impedir la participación en un ensayo. 

"Nuestro objetivo es abordar las preguntas de salud que son importantes para los pacientes y sus comunidades, así como las preguntas que son fundamentales para que los médicos y los sistemas de salud informen su toma de decisiones", afirma el Dr. Peter Noseworthy, cardiólogo de Mayo Clinic. "Siempre que sea posible, se debe permitir a las personas participar en la investigación en su propio entorno, en horarios que les resulten convenientes y de tal forma que requiera una carga adicional mínima". 

Reconocer los límites

Los investigadores reconocen las limitaciones del uso de la tecnología digital en los ensayos clínicos. Por ejemplo, la dependencia de la tecnología puede crear un sesgo y obstáculos para las personas subrepresentadas en la investigación. Los investigadores mencionan un estudio de salud cardíaca habilitado con reloj inteligente en el que la dependencia de los dispositivos de los participantes dio lugar a la inscripción desproporcionada de participantes más jóvenes y expertos en tecnología que, debido a su edad, tenían menos probabilidades de tener enfermedades cardíacas. 

Si bien se prevé que los diseños de estudios pragmáticos sean menos molestos para los participantes, también pueden ser tan "no intervencionistas" que hagan que el trabajo de recopilación de datos se traslade del personal del estudio a los participantes. La falta de seguimiento presencial puede hacer que los participantes se pregunten qué deben hacer para responder ante los resultados del estudio. 

Compromiso con la elección y la flexibilidad

Si bien el diseño pragmático y la innovación digital ayudan a los científicos a comprender el impacto clínico y la eficacia real de los ensayos clínicos, no se trata de un enfoque único para todos.

Los ensayos híbridos combinan elementos de diseño convencional, como la evaluación presencial, con elementos digitales, como una aplicación móvil para la recopilación de datos. Esta flexibilidad también puede incorporarse a los ensayos, lo que permite a los participantes elegir cómo interactuar con el personal del estudio o completar los requisitos del estudio. Según la Dra. Yao, este enfoque crea opciones para una participación más inclusiva.

"Estas soluciones digitales han permitido a los científicos mejorar la inclusión en los ensayos clínicos en todos los niveles, desde los temas de investigación elegidos hasta las regiones geográficas en las que se lleva a cabo la investigación y los antecedentes de las personas que dirigen y participan en los estudios", explica la Dra. Yao. "Esto crea un sistema de salud de aprendizaje más sólido que aspira a generar pruebas y tratamientos significativos para todas las personas". 

Mayo Clinic participa en la innovación de los ensayos clínicos a nivel nacional como miembro de:

• Alianza de Investigación y Ensayos Descentralizados 

• Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos 

• Comité directivo: Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos (CTTI) (ctti-clinicaltrials.org) 

• El Centro Multirregional de Ensayos Clínicos de Brigham y Women's Hospital y Harvard 

Esta investigación ha contado con el apoyo del Centro para Ciencias Clínicas y Traslacionales en Mayo Clinic, financiado por la subvención del Premio de Ciencias Clínicas y Traslacionales UL1 TR000135 del Centro Nacional para el Progreso de las Ciencias Traslacionales. 

—Caitlin Doran