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Los ensayos clínicos han permitido a los médicos sentir más tranquilidad respecto a la ciberseguridad del páncreas artificial

Imagine un pirata informático o hacker capaz de secuestrar un cuerpo humano y de perturbar el meticuloso orden de las funciones corporales automáticas.

La idea suena más a ciencia ficción que a una posibilidad de la vida real, pero los últimos avances en la ingeniería biomédica hicieron que los científicos de Mayo Clinic, Dr. Derek O’Keefe, Dr. Ananda Basu y Dr. Yogish Kudva, se inquietaran respecto a las complicaciones aun no exploradas que pueden surgir de las tecnologías médicas.

Mayo Clinic se encuentra colaborando con la Universidad de Virginia, el Centro para Diabetes William Sansum, la Universidad de California en Santa Bárbara y la Universidad de Padua en Italia para desarrollar un páncreas artificial que controle mejor la diabetes tipo 1. En la diabetes tipo 1, el páncreas no produce suficiente cantidad de insulina, o sea de la hormona que regula los niveles de glucosa en la sangre. El páncreas artificial controlará los niveles sanguíneos de glucosa con menos participación del paciente, ofreciendo así un tipo semiautomatizado de control.

Drs. Ananda Basu and Yogish Kudva
Drs. Ananda Basu and Yogish Kudva

En su calidad de dispositivo electrónico, el páncreas artificial hipotéticamente corre el riesgo de sufrir interferencia de ondas electromagnéticas y ataques inalámbricos. Esa susceptibilidad motivó a un grupo de científicos, entre ellos el Dr. Kudva, el Dr. Basu y el Dr. O’Keefe, a escribir un artículo titulado Ciberseguridad en experimentos con páncreas artificiales”, publicado por Internet en Diabetes Technology & Therapeutics (Tecnología y terapéutica de la diabetes), en el que los doctores urgen a encontrar entidades, investigadores y reguladores que presten más atención a la ciberseguridad de los dispositivos médicos, concretamente del páncreas artificial, y apoyen la realización de pruebas de seguridad en los ensayos clínicos.

Actualmente, los pacientes con diabetes tipo 1 controlan los niveles sanguíneos de glucosa a través de muestras de sangre tomadas varias veces al día, y luego ellos mismos se inyectan la cantidad adecuada de insulina; en cambio, los dispositivos de páncreas artificial controlan automáticamente los niveles de la glucosa y administran la cantidad de insulina necesaria de forma subcutánea. Este dispositivo conlleva el potencial de liberar a los diabéticos de la inconveniencia de pincharse los dedos y de inyectarse. Lo ideal es que el paciente solamente tenga la responsabilidad de abastecer de insulina a la bomba.

El páncreas artificial es un sistema de circuito cerrado y eso significa que solo existe comunicación entre el sensor de la glucosa y la bomba de insulina. “El dispositivo mismo es similar a un teléfono Samsung Nexus, pero en su funcionamiento no es igual al teléfono, sino que sirve como centro de operaciones de un páncreas artificial; además, es fácil de transportar”, explica el Dr. Kudva. El sensor indica el nivel de la glucosa al dispositivo de control y éste, a su vez, dispensa la insulina por debajo de la piel. No obstante, si una señal externa logra enviar datos erróneos sobre la glucosa al dispositivo portátil, la consiguiente administración de una dosis incorrecta puede ser peligrosa o hasta mortal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actualmente no regula la ciberseguridad de los dispositivos médicos, pero en octubre del año 2014, convocó una conferencia sobre la ciberseguridad de los dispositivos médicos y después emitió un comunicado de prensa recomendando a los fabricantes que consideren los riesgos de ciberseguridad al momento de diseñar estos dispositivos.

“No existe ningún dispositivo médico que sea a prueba de ataque”, dice la Dra. Suzanne Schwartz, directora de Preparación para Emergencias, Operaciones y Contramedidas Médicas de la FDA. “Por ello, es importante que los fabricantes de dispositivos médicos se mantengan siempre vigilantes ante la ciberseguridad y que protejan bien a los pacientes contra esos peligros”, añade.

Sin embargo, gracias a dos ensayos clínicos recientes que abarcaron sobre 21 pacientes, el equipo de Mayo Clinic ahora siente mucha más confianza en la seguridad y fiabilidad del dispositivo. “La angustia que sentía al enviar a casa a los pacientes ha disminuido progresivamente con el tiempo y mi confianza también se ha reafirmado con las investigaciones llevadas a cabo por otros, puesto que en todo el mundo hay clínicas que han desarrollado páncreas artificiales y han culminado sus propios ensayos clínicos. Los pacientes de todo el mundo, de forma colectiva, han usado el sistema durante más de 580 días y parece ser muy seguro”, acota el Dr. Kudva. El médico luego opina que una vez que el dispositivo reciba la autorización de la FDA, los proveedores de atención médica podrán ofrecerlo a los pacientes, aunque todavía será importante hacer el seguimiento de los pacientes después de la comercialización del producto.

El siguiente paso para el equipo de Mayo es realizar un tercer ensayo clínico. En esa ocasión, se observará a los pacientes durante tres noches y después podrán llevarse el páncreas artificial a casa por dos semanas. El Dr. Kudva confiesa que espera que los futuros ensayos quizás incluyan “períodos de extensión” en los que se permita a los pacientes usar los dispositivos durante más tiempo del señalado en los períodos oficiales de los ensayos clínicos. Ese diseño de ensayo clínico es el que cada vez se busca más. Por último, el Dr. Kudva comenta respecto al agradecimiento que muestran los pacientes en los ensayos clínicos del páncreas artificial: “Cuando se otorga el control a un sistema que parece funcionar razonablemente bien, los pacientes se muestran agradecidos de verdad”.